国内保健品和国外保健品的区别 保健品可以购买吗？

大部分人会选择海外产品，当然是因为效果好。至于为什么海外产品普遍比国内好，原因大致可以分为两部分：一是国内外保健品的情况，与政策法规密切相关，二是产品本身的质量，包括剂型、成分、剂型、剂量，涉及科技创新和工艺水平。

国内外环境——保健品政策法规我们不分析产品本身的质量，先看看国内外保健品行业的政策和监管环境。

温馨提示：如果你觉得太长无法阅读，可以先跳到这部分的总结。

1.相关国内法律法规

国产保健品标注如下：

也就是业内俗称的蓝帽logo。有两种方法可以获得这个标志：注册和备案。一般来说，注册需要系统的评估和审查，而备案不需要。一般总结如下：

注册：是指食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请和法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性进行系统评价和审查，并决定是否批准注册的审批过程。

备案：是指保健食品生产企业按照法定程序、条件和要求，向食品药品监督管理部门提交表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料，进行备案、公示和备查的过程。

下面从整个流程、申请周期、整体费用三个方面对登记备案进行详细分析。

保健食品注册

注册过程如下：

整个报名流程比较复杂，包括大大小小的各种调研，各种申请审核。从2019年获批的保健品来看，注册保健品的平均申请周期为66个月(五年半)。如果算上材料准备和实验周期，时间应该会更长。有27个功能类别可以声明(表1)。如果某些类别需要动物实验和人体实验，注册期需要延长，整个周期很可能在8年以上。

以试验为主要支出项目，包括毒理学试验、保健功能试验、卫生学试验、稳定性试验、功效成分试验等。此外，还将包括样品试制产生的加工费用。成本受产品功能、检测机构选择、原材料价格等多种因素影响，所以成本在一百万到两百万不等。

保健食品归档

备案流程如下：

但是，只有两种类型的产品可以归档：

(一)原料已列入《保健食品原料目录》的保健食品；

(2)首次进口的保健食品，是补充维生素、矿物质等营养素的食品。

一般来说，能走备案程序的保健品大多是纯维生素/矿物质。

与注册备案的营养补充剂产品相比，申报周期更短，国产产品一般需要1-1.5年，进口产品可能需要2年左右。相比报名流程，费用会小很多，大多在12万左右。

2.相关国外法律法规

有点尴尬的是国外没有保健品的概念。与保健品类似的产品有膳食补充剂(美国和新西兰)、天然保健品(加拿大)、辅助医学补充剂(澳大利亚)等。

与国内保健品需要事前审批(注册备案)不同，美国、新西兰、澳大利亚采取的是事后起诉。一般来说，允许你先上市，上市后如果有问题，会追究你的责任(包括抽检不合格和消费者举报)。美国的监管机构是美国食品药品监督管理局的FDA、澳洲的TGA和纽西兰的Medsafe。大多数补充剂都是

*小贴士：美国的膳食补充剂属于食品类，受FDA监管。但是没有FDA认证。只要在美国生产，就会有FDA注册号，所以有些产品宣传“FDA认证”是不对的。澳大利亚和新西兰是一样的。(2-4)

与ANZ不同，加拿大的天然保健品属于OTC范畴。产品需要获得批准和许可。其主管部门是加拿大卫生部下属的天然与非处方保健品局(NNHPD)，主要采用分级注册(I、II、III)的管理模式，审查重点是产品的安全性和功能声称。(5)

3.摘要

国外的监管政策大多实行“黑名单”制度(先销售，出了问题再追究责任)，相比国内需要先注册相对宽松，节省了大量的时间精力和大量的费用。企业的投入也可以主要集中在自主研发和更新产品上，有助于整个滋补品市场的产品迭代，生产出越来越好的滋补品。

相比国外，国内的保健品实行“白名单”制度，进入市场需要审批。识别应用程序的一系列程序需要很长的时间和很高的成本。更致命的是，在公司花大价钱做国内工艺和注册商标的这几年，国际上功能性物质的研发又有了进展。想要最好的物质形态，最新的技术，所有的工艺都要重新推翻，必然会产生“时差”。即使是2020年注册的保健品，其实也至少是2014年之前的技术。市场方面，由于全程投入巨大，企业需要销售多年才能盈利。如果需要升级，R&D和技术设施的升级会增加前期投入，大大增加企业产品升级的难度。这样看来，目前国内能买到的保健品，尤其是上市多年，有一定知名度的，实际上在产品形态和生产技术上落后国际市场很多年。

产品质量接下来，我们来说说产品本身的影响因素。

1、产品形态(剂型)

先说产品的形态(剂型)。剂型不仅体现了技术，还决定了服用效果、体验和应用场景。比如不考虑其他因素，粉剂的吸收比片剂好，服用胶囊的体验也相对较好。咀嚼片和软糖更适合吞咽困难的老人和儿童。常见的滋补形式包括粉剂、片剂、胶囊和液体。

此外，剂型也与产品辅料(填充剂)密切相关。总的来说，胶囊形式的滋补品还是比较好的(图)。

国内保健品65%是片剂(图)，只有19%是胶囊。(6)根据美国国立卫生研究院的膳食补充剂标签数据库(DSLD)，美国补充剂市场上48%的产品是胶囊形式，22%是片剂形式(7.8)。相比之下，海外的营养补充品选择更多。

来源：中国医药保健品进出口商会。

但对于不同的产品，胶囊不一定是最佳剂型，产品的最终形态主要取决于主要成分的理化性质(水溶性vs脂溶性)和生产加工工艺。

2.主要成分的形态

第二个需要关注的是产品中功能组件的形式。主要成分的形态很大程度上决定了本品的吸收效率和作用效率。由于核心技术和专利的限制，很多优质产品只能在海外买到。

以辅酶Q10为例

生物组织中有两种形式的辅酶Q10，即还原型泛醌和氧化型泛醌。人体内80%以上的辅酶Q10以泛醇的形式存在(9)。

市面上常见的Q10保健品基本都是泛醌，需要在体内代谢成还原型泛醌才具有生物活性。

虽然泛醇和泛醌在体内可以相互转化，但是随着年龄的增长，机体将泛醌转化为泛醇的能力会逐渐降低(10-13)。与需要体内转化的泛醌相比，泛醇的生物利用度远高于泛醌。同时，泛醇在血浆中的浓度明显高于泛醌，摄入72小时后泛醇的曲线下面积是泛醌的4.3倍。(14)

长期摄入也是类似的结果。在为期4周的交叉对比实验中，泛醇的吸收是泛醌的2倍以上。当比较最终血浆浓度时，泛醇的吸收是泛醌的1.7倍(4.3克/毫升对2.5克/毫升)。(15)即使个体差异导致吸收不同，但在每一个已发表的比较研究中，泛醇的吸收一直优于泛醌，且能补充血药浓度。(14-20)

但是由于技术原因，目前国产辅酶Q10只能以泛醌形式提取，所以国产Q10是泛醌形式是毫无疑问的。目前市面上唯一能买到泛醇的供应商是日本的Kaneka。

3.主要成分的用量

剂量也是决定效果的重要成分之一。在身体吸收率相同的情况下，不考虑其他差异，单位主要成分含量越高，相应的吸收也会越多。

关于剂量，我们需要有一个与营养素相关的基本概念，即——膳食参考摄入量(DRIs)。

DRIs由四部分组成：

估计平均需要量(EAR)、适宜摄入量(AI)、可耐受最大摄入量(UL，上水平)、推荐摄入量(RDA)，重点是推荐摄入量RDA。这个数值是各个国家基于大规模人口调查得出的，可以满足97.5%的人口在各个年龄和性别组的营养需求。所以即使是同样的营养素，每个国家的标准也不一样。

每个国家推荐摄入量的名称不同，含义相同：

中国：RNI，推荐营养素摄入量美国/加拿大：RDA，推荐膳食允许量澳洲/新西兰：RDI，推荐日摄入量该值的意义在于摄入该水平的营养素后，不会出现因缺乏该营养素而导致的相关缺乏。值得注意的是，这个值是总体的平均值，不一定适合所有人。所以，如果只满足每日推荐摄入量，只能说降低了相关营养素缺乏的风险，只满足了不易生病、维持当前健康的第一层次健康需求，远远达不到大多数人购买营养补充剂的更高层次健康预期。

以维生素C为例。18岁以上人群，我国RNI(推荐营养摄入量)推荐100mg/d，但临床实验表明，剂量达到1000-2000mg/d才能预防感冒，减轻感冒症状和病程，至少是我国每日推荐摄入量的10倍(21-23)。这也是国外维生素C产品大多含有500mg-1000mg的主要原因，其目的是有效帮助身体提高健康水平，而不是维持目前的健康状态。大多数国产保健品只是RNI(100mgVC)或更低。有些品牌的VC泡腾片，每片重4g，只含有90mg的维生素C，其余大部分都添加了糖和额外的添加剂。一个橙子的维生素C含量约为50毫克。吃这些保健品的时候最好多吃两个橘子。

4、配方配件

这里额外提一下配方和辅料(填料)的重要性。各种商家广为宣传的专利也大多出自这里。

配方的作用是提高营养物质的吸收利用效率，增强其效果。即使营养成分含量相同，专业级的补品也会想尽办法提高补品的生物利用度。比如姜黄素虽然是很好的缓解关节疼痛的抗炎剂，但是生物利用度差(身体吸收和作用)。好在国际上已经有了各种解决方案，包括使用固体脂质纳米粒技术、固体分散体技术、添加佐剂等方法。生物丝氨酸专利技术，作为辅助治疗的一种，是在姜黄素补充剂中加入一些生物碱。姜黄素治疗后吸收率可提高20倍左右。(24)

辅料的作用主要在于塑形(保持形状，便于储存)和提高药物稳定性。一般来说，这些成分种类越多，所占比例越大，不利于人体的吸收，同时增加了肝肾代谢的负担。此外，一些填充物可能会导致过敏或其他健康问题(表)

小麦、乳糖：可能引起过敏反应。硬脂酸镁：能与活性成分结合，阻止活性成分的吸收。它可能会杀死免疫细胞，破坏免疫系统。氢化油：一种反式脂肪酸，增加胆固醇浓度，增加心血管疾病风险。滑石粉/硅酸镁：一种廉价的填充物，吸入后会产生有害影响，也被认为会增加胃癌风险。卡拉胶：一种增稠剂，可能引起消化道炎症，加重肠易激综合征、克罗恩病、结肠炎等疾病。山梨酸钾：一种常见的防腐剂，可能会引起消化不适和恶心。对羟基苯甲酸酯、苯甲酸酯、山梨酸酯和亚硫酸盐：用于延长保质期的合成防腐剂，可能会导致过敏、哮喘、多动症、神经损伤和癌症。相比之下，海外专业补剂的配方和辅料都比国内的好很多(如图)。至少辅料比较少，主要成分占绝大多数，添加的东西没有国内那么复杂。有些产品还有相应的专利和临床试验的学术论文，客观上比较靠谱。